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1分鐘帶您了解中國藥典4003玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法
2024年2月和7月，藥典委相繼發(fā)布了“4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法”第二次公示稿和第三次公示稿，此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測定法修訂而來，是對《中國藥典》2020年版四部-4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法進(jìn)行了修訂，將體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定方法。
2025-03-06
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中國藥典4026塑料耐壓性能檢查法內(nèi)容解讀
塑料包裝在藥品包裝中廣泛應(yīng)用，其耐壓性能直接影響藥品在運(yùn)輸、儲存和使用過程中的安全性。此前，耐壓性能檢測方法分散在多個YBB標(biāo)準(zhǔn)中，缺乏統(tǒng)一規(guī)范。2023年3月，中國藥典委發(fā)布了《4026 塑料耐壓性能檢查法》征求意見稿，旨在規(guī)范塑料包裝組件或容器在藥品包裝中的耐壓性能檢測方法,將會展現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)整合了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中的耐壓性能檢測方法，制定了統(tǒng)一的檢測規(guī)范，確保藥品包裝材料的耐壓性能符合要求，提升藥品包裝的質(zhì)量和安全性，適用于非注射劑用復(fù)合袋、藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶、輸液袋中的“袋的耐壓性能”、“耐壓強(qiáng)度”、“溫度適應(yīng)性”等項(xiàng)目，是目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
2025-03-05
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1分鐘帶您了解中國藥典4004藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測定法新變化
剝離強(qiáng)度是評價復(fù)合材料界面結(jié)合性能的重要指標(biāo)，其定義為在規(guī)定寬度下，以恒定速度進(jìn)行T型剝離時，測得的復(fù)合層與基材之間的平均剝離力。該指標(biāo)廣泛應(yīng)用于塑料復(fù)合薄膜及其他基材(如鋁箔、紙等)的軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合材料的質(zhì)量評估，尤其適用于考察粘合劑在連接多層材料時的界面結(jié)合效果，其抗剝離性能可直觀反映粘合劑的固化程度。
2025-03-04
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高壓放電法用于混懸液粘稠藥品包裝密封性測試
繼《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》、《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》之后，2024年12月，藥典委發(fā)布《關(guān)于征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函》，無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則第三次征求意見，在指導(dǎo)原則中列出了11種密封性測試方法，包括真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、示蹤液法（色水法）、微生物挑戰(zhàn)法等。在這里我們先簡單介紹下高壓放電試驗(yàn)法用于混懸液粘稠藥品包裝系統(tǒng)密封性測試。
2025-02-28
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中國藥典4025新規(guī)解讀：塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測試要求有哪些變化
“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿”是將跌落試驗(yàn)單獨(dú)以標(biāo)準(zhǔn)的型式展現(xiàn)，兼顧了注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產(chǎn)品的抗跌落性能檢查，將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。
2025-02-27
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5308中國藥典口服固體藥用塑料硬片檢測項(xiàng)目
《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是針對口服固體藥品（如片劑、膠囊劑）泡罩包裝使用的塑料硬片和復(fù)合硬片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。將體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBBYBB 00212005-2015、YBB 00222005-2015、YBB00232005-2015 YBB00202005-2015、YBB 00242002-2015等YBB標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的口服固體藥用塑料硬片測試方法。
2025-02-26
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1分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法
2024年7月，藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法-第三次公示稿”，將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是對2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00422004-2015）的修訂和完善，結(jié)合了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新進(jìn)展，如ISO、USP和EP等，同時考慮了國內(nèi)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)和使用的實(shí)際情況。對于這版新標(biāo)準(zhǔn)，三泉中石進(jìn)行了梳理，并結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明。
2025-02-25
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4201藥典中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化
2024年6月藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在 121 ℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部“4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法”修訂而來。此標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，此次修訂進(jìn)一步增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，使其成為目前國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃顆粒121℃耐水性檢測方法。與原標(biāo)準(zhǔn)相比，此次修訂在多方面進(jìn)行了優(yōu)化和調(diào)整。
2025-02-24
